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进出口工业产品企业质量档案规范要求
(2009-02-25)
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一、基本要求

辽宁地区所有出口商品及重点进口商品企业均应建立相应的商品质量档案。重点进口商品系指汽车、医疗器械等关系到国计民生及人身安全的商品。

二、质量档案

(一)进出口机电产品企业质量档案应至少包括:

1、企业自然状况;

2、企业产品生产、检验标准及获证信息;

3、企业进出口数据及自检原始记录;

4、不合格及退运货物情况及处理;

5、检验检疫企业监管记录、问题整改及措施;

6、其他与检验检疫有关信息。

(二)出口化矿产品企业质量档案应至少包括:

1、质量保证体系文件:质量手册、程序文件、作业指导书及体系文件修改记录;

2、标准体系文件:产品标准、产品检测标准;

3、企业生产过程质量记录:原材料入库检验验收记录、生产关键工序控制记录、成品出入库记录及不合格品处置记录;

4、合同评审:合同评审记录;

5、企业产品质量检测记录:出口产品取制样记录、出口产品检测结果及原始检验记录、计量器具检定报告、标准试剂购置或配制记录;

6、企业培训记录:企业培训计划、培训记录、特殊岗位从业人员资质档案;

7、外部监管记录:企业对检验检疫人员监管提出不符合项的整改措施、整改落实情况记录。

三)出口轻纺产品企业质量档案应至少包括:

1、合同;

2、工艺文件(作业指导书);

3、质量符合性声明(存档件);

4、检验记录(包括原、辅材料、半成品、成品检验记录和产品安全、卫生、健康、环保项目的检测证明等);

5、原、辅材料来源记录。

(四)出口食品包装备案企业质量档案应至少包括:

1、《出入境食品包装备案书》;

2、质量管理体系文件:包括质量手册、企业内控标准、设备操作规程、卫生管理制度、记录;

3、出口食品包装生产企业备案申请时提交材料复印件;

4、备案企业卫生要求其它材料复印件:包括企业法人营业执照、从业人员健康证明、人流物流图、消毒防尘防虫防鼠设施明细表;

5、出口食品包装生产企业备案现场审查不符合项报告、日常监管、定期监督检查、换证复查和其它专项检查记录以及不符合项整改报告;

6、生产车间改扩建记录及备案有关信息变更记录;

7、备案企业产品卫生周期检测报告;

8、备案企业新增/更换原材料卫生检测报告;

9、获得国内外质量认证、环境认证和卫生许可的有关记录及证书;

10、报检台帐、订单合同及报检证书副本。

(五)出口商品普通运输包装备案企业质量档案应至少包括:

1、《普包企业备案通知》/《普包企业厂代号通知》;

2、质量管理体系文件:包括质量手册、企业内控标准、设备操作规程、管理制度、记录;

3、普包企业备案申请时提交的备案申请材料复印件;

4、普包企业备案现场审查不符合项报告、日常监管、定期监督检查、换证复查和其它专项检查记录以及不符合项整改报告;

5、备案有关信息变更记录;

6、备案企业产品性能周期检测报告;

7、获得国内质量认证有关记录及证书;

8、报检台帐、订单合同及报检证书副本。

(六)出口危险货物包装企业质量档案应至少包括:

1、《出口危险货物包装容器质量许可证》证书;

2、质量管理体系文件:包括质量手册、企业内控标准、设备操作规程、管理制度、记录;

3、危包质量许可证考核申请时提交的材料复印件;

4、危包质量许可证考核评审不符合项报告、日常监管、定期监督检查、换证复查和其它专项检查记录以及不符合项整改报告;

5、有关信息变更记录;

6、危包企业产品物理性能周期检测报告;

7、获得国内外质量认证的有关记录及证书;

8、报检台帐、订单合同及报检证书副本。

三、档案管理要求

   1、企业质量档案要设专人、专卷、专柜保管;

   2、企业应建立档案管理及定期检查制度;

3、企业质量档案应及时充新。

 
 
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